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La tormenta perfecta Dentro de quince o veinte años veremos un dramático descenso en la aprobación de medicinas novedosas porque se cierne una "tormenta perfecta' sobre el desarrollo de nuevos fármacos.		21/05/2013 La Agencia Europea del Medicamento decide no suspender Diane 35 Fuente: Elmundosalud 0 15/05/2013 Un nuevo fármaco conserva la fertilidad de ratonas tratadas con quimioterapia Fuente: sinc 0 10/05/2013 España: Víctimas de la talidomida esperan ganar el juicio a grÜnenthal con pruebas documentales Fuente: eleconomista.es 0 06/05/2013 Premian un estudio que sugiere el uso del amaranto para tratar la hipertensión Fuente: bitacoramedica /UAM 0 29/04/2013 Cuba extiende uso de fármaco que evita amputación de pie diabético Fuente: laestrella 1 26/04/2013 Nuevos estudios muestran la eficacia de una nueva pauta de tratamiento para pacientes con hepatitis C crónica de genotipo 1 Fuente: EP 0 23/04/2013 Fármaco argentino contra el chagas será utilizado en toda América Fuente: baires-salud/Valeria Roman 0 19/04/2013 Autorizan el uso del fármaco denosumab para tratamiento de cáncer óseo Fuente: Terra 0 16/04/2013 Hipertensión: un estudio sostiene que el cuarenta y dos por ciento de los argentinos tiene la presión alta Fuente: Mirada Profesional 0
Dispondremos dentro de quince o veinte años de nuevos medicamentos al ritmo que esperamos y necesitaremos? ¿Habremos avanzado mucho en el tratamiento de enfermedades como el cáncer o el alzhéimer? Veamos... Hoy, los desarrollos de nuevas medicinas vienen a tardar una media de 14-16 años hasta su aprobación en Europa y/o Estados Unidos, y suelen costar unos mil millones de dólares. En los países del resto del mundo se tarda más tiempo, porque normalmente esperan a que se hayan aprobado previamente por las agencias reguladoras de referencia en Europa o en Estados Unidos; para entonces casi no queda vida útil de las patentes. Dentro de quince o veinte años veremos un dramático descenso en la aprobación de medicinas novedosas porque se cierne una «tormenta perfecta» sobre el desarrollo de nuevos fármacos. Esta tormenta está ocasionada por la conjunción de tres «borrascas» que se retroalimentan: 1) La de los reguladores, que cada vez aprueban menos medicamentos y que cada vez tardan más tiempo en evaluarlos; 2) La de los Gobiernos, que cada día quieren pagar menos por las medicinas; 3) La de las compañías farmacéuticas, que cada vez investigan menos. ¿Qué está pasando con los reguladores? Existe una hiperregulación, por lo que cada vez se tarda más en aprobar nuevos fármacos. Hace dos décadas se tardaba unos 11-13 años (hoy se tarda 14-16 años) y costaba unos trescientos millones de dólares (hoy cuesta unos mil millones de dólares). Y a veces no se aprueban medicamentos activos por burocracia reguladora y aversión al riesgo, y hay potenciales fármacos que la Humanidad pierde para siempre. Se están produciendo unos enormes retrasos en las tres fases clínicas del desarrollo de un nuevo medicamento antes de su comercialización, porque entre una y otra se le está exigiendo a dicho fármaco experimental saberlo todo sobre él, como si de aprobarlo para su comercialización se tratara en cada una de las fases. Se puede llegar a perder más de un año entre fase y fase. Las aprobaciones de nuevos productos en Estados Unidos y en la UE cada vez coinciden menos. Esto tiene dos lecturas. Alguna de las dos agencias, la FDA o la EMA, se equivoca cuando discrepa. Y, además, esto provoca que haya tratamientos distintos para la misma enfermedad en Europa y en Estados Unidos, de manera que cuando se intenta conseguir la aprobación de un nuevo fármaco hay que hacer estudios pivotales (de registro) diferentes para lograr que sea aprobado en ambos territorios, lo que encarece y complica mucho el desarrollo de nuevos fármacos. En otro tipo de industrias las nuevas tecnologías llegan cada vez antes al usuario. En cambio, las nuevas medicinas llegan cada vez más tarde al paciente. ¿Qué está pasando con los gobiernos? La mayoría de los gobiernos no quieren costear el gasto sanitario. El tiempo que tardan en conceder precio y reembolso es muy largo. Además hay países que demoran en exceso el pago de sus facturas, y esto cada vez va a peor. En Inglaterra existe un organismo denominado NICE que es el encargado de decidir si se reembolsa un medicamento. Si el tratamiento cuesta más de 35.000 libras no se reembolsa, que es tanto como decir que en el caso de un enfermo de cáncer la vida humana está tasada en 35.000 libras. En otro tipo de industrias, los productos a lo largo de su vida van incorporando el efecto de la inflación en su precio. En cambio, las nuevas medicinas ven erosionado su precio con el tiempo. Resulta paradójico que hoy en día, en un frasco de penicilina, cuesten más el vidrio y el tapón del frasco que la penicilina que contiene. En la Europa unida, en... Díganos lo que piensa	el tema de precios de medicamentos y reembolso, cada país va por su lado. Mientras que en Estados Unidos, una vez obtenido el visto bueno por la FDA, se puede empezar a comercializar, en Europa, una vez obtenida la aprobación por parte de la EMA, empieza un vía crucis, país por país, para obtener precio y después reembolso, de tal manera que se suelen perder de dos a cuatro años en el conjunto de los 27 países de la UE (tres años de menor vida útil de la patente); además, en países como España, Italia y Reino Unido, hay que negociar luego precio y reembolso con las diferentes comunidades autónomas o regiones, respectivamente. Los gobiernos están recortando mucho en I+D. Por ejemplo, ha habido un descenso del 20 por ciento en el presupuesto del NIH (Instituto de la Salud americano) en la última década. Unos 6.000 millones de dólares menos. Los gobiernos parecen estar muy interesados en que los genéricos lleguen cuanto antes al mercado, y eso es ir en contra de la investigación de nuevos medicamentos. Debería exigírseles una serie de ensayos clínicos específicos y exhaustivos donde demuestre su eficacia, ya que todos podríamos citar ejemplos de genéricos a la venta en España que no presentan el mismo perfil que el medicamento original, y esto es grave en muchos casos. Considero flagrante que se inserten en prensa, radio y televisión campañas institucionales en defensa del consumo de genéricos, porque se pagan con los impuestos de todos y rayan la competencia desleal, abriendo una brecha con los medicamentos innovadores. Esta férrea defensa del genérico por parte de los gobiernos hace que se entre en un círculo vicioso, pues la presión para que entren cuanto antes al sistema, unida a que cada vez se tarda y cuesta más el desarrollo de medicamentos innovadores, hace que para recuperar la inversión en I+D en menos tiempo las compañías farmacéuticas traten de negociar precios elevados para sus innovaciones. ¿Por qué no retrasar la entrada de los genéricos y permitir recuperar la inversión en I+D de nuevos fármacos en un tiempo mayor con precios inferiores? ¿Qué está pasando con las grandes compañías farmacéuticas? Los presidentes y consejeros delegados (CEOs) de las multinacionales farmacéuticas deben rendir cuentas a corto plazo y la I+D es frecuentemente sacrificada, ya que sus resultados, en caso de ser positivos, se verán a largo plazo. Si el desarrollo de un nuevo fármaco hasta su llegada al mercado puede costar alrededor de mil millones de dólares, es lógico pensar en que tengan la tentación de hacer otro tipo de inversión, como comprar una compañía de genéricos, o una de cosmética, que tal y como se están poniendo las cosas sería lo lógico. Se estima que la inversión en I+D de la industria farmacéutica de Estados Unidos descenderá un 5,7 por ciento en 2012. Desde hace algún tiempo en estas compañías tan grandes se ha desarrollado una aversión al riesgo por parte de los que toman decisiones, pues cuidan mucho de no equivocarse para no perder el puesto de trabajo. La gran perjudicada suele ser la I+D más disruptiva y novedosa. En esta «tormenta perfecta» existe un denominador común: aversión al riesgo, en las agencias reguladoras, en las grandes compañías farmacéuticas, en los inversores; y en los gobiernos, falta visión de futuro y coordinación. Coyunturalmente tenemos ahora una cuarta «borrasca», que es la crisis económica, lo cual hace que la aparición de nuevos fármacos dentro de quince o veinte años se ponga aún más difícil. Lo que hoy no se investiga, mañana no podremos contar con ello. Estamos poniendo en riesgo nuestro futuro.
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