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La FDA aprueba Lyrica para el tratamiento del dolor neuropático asociado con la lesión de la médula espinal Anunciaron hoy que los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) aprobó el uso de Lyrica ® (pregabalina) cápsulas CV para el tratamiento del dolor neuropático asociado con la columna vertebral lesión de la médula. Lyrica recibió la designación de revisión prioritaria para esta nueva indicación de la FDA. |
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Más de 100.000 pacientes - aproximadamente el 40 por ciento de los 270.000 pacientes con lesión de la médula espinal en los Estados Unidos - sufren de esta condición crónica, el dolor complejo. El dolor neuropático asociado con lesión de la médula espinal puede ser muy debilitante, y podría dificultar significativamente la rehabilitación y la capacidad de recuperar la función. "Este hito representa una oportunidad importante para los médicos para gestionar más eficazmente el dolor neuropático debilitante que acompaña a menudo lesión de la médula espinal", dijo el investigador del estudio clínico de Diana Cárdenas, MD, MHA, profesor y director del departamento de medicina de rehabilitación, de la Universidad de Miami Miller School de Medicina y jefe del servicio para la rehabilitación de la medicina y director médico del Hospital de Rehabilitación Jackson, Miami, Florida. "Dados los desafíos clínicos de la investigación de dolor neuropático en esta población de pacientes, los avances en el tratamiento son bienvenidos por los médicos y pacientes por igual." Se estima que 12.000 nuevos pacientes con lesión medular son diagnosticados en los EE.UU. cada año. Hay una gran variedad de causas de lesión de la médula espinal, incluyendo causas traumáticas y no traumáticas. Causas traumáticas pueden incluir los accidentes automovilísticos, violencia, golpes, caídas y lesiones deportivas. En estos casos, una lesión en la médula espinal por lo general comienza con un golpe repentino y traumático para la columna vertebral que fractura o dislocación de las vértebras. El daño comienza en el momento de la lesión cuando los fragmentos de hueso desplazados y material de los discos o ligamentos contusión o desgarro en el tejido de la médula espinal. Causas no traumáticas pueden incluir anomalías congénitas y del desarrollo, la genética y el metabolismo, infecciones y la inflamación, la eliminación de un tumor espinal benigna y los accidentes cerebrovasculares isquémicas de la médula espinal. El dolor neuropático puede ser experimentada por encima, en o por debajo del nivel de la lesión de la médula espinal, y típicamente no se limita a un área en el cuerpo. Aproximadamente de los pacientes con lesión medular un tercio reportar el dolor neuropático por debajo del nivel que sea grave o insoportable. Los pacientes pueden experimentar dolor neuropático asociado con la lesión de la médula espinal como a las dos semanas después de la lesión y puede persistir hasta por 25 años. "Hasta ahora, no aprobado por la FDA fueron las opciones de tratamiento disponible en los EE.UU. para las personas con dolor neuropático asociado con la lesión de la médula espinal, una condición que puede ser muy incapacitante", dijo Steven J. Romano, MD, vicepresidente senior y director, el desarrollo de medicamentos grupo, Global... Díganos lo que piensa |
Unidad Primaria de Atención de Empresas, de Pfizer. "La aprobación de Lyrica para esta indicación es un hito importante, que ejemplifica el compromiso de Pfizer para perseguir los avances científicos que se ocupan de necesidades médicas no cubiertas". Acerca de Lyrica ensayos de fase 3 La aprobación de la FDA se basa en dos ensayos de fase al azar, doble ciego, de dosis flexible (150-600 mg / día), controlado con placebo de 3 ensayos, en el que participaron 357 pacientes. Entre otros medicamentos, los pacientes se les permitió continuar tomando otros medicamentos para el dolor, incluidos los AINE, opioides y no opioides. La población de estudio consistió en una traumáticas pacientes con lesión medular. La población del estudio consistió en otra traumáticas pacientes con lesión medular y los pacientes que tenían lesiones en la médula espinal por causas no traumáticas: por ejemplo, la eliminación de un tumor benigno espinal o accidente cerebrovascular isquémico de la médula espinal (cinco por ciento de los pacientes). El principal hallazgo en estos estudios fue que Pregabalina reduce significativamente el dolor neuropático asociado con la lesión de la médula espinal de línea de base durante toda la duración de los estudios (12 semanas y 16 semanas, respectivamente), en comparación con el placebo. Además, los pacientes tratados con Lyrica más mostró una reducción del 30 por ciento y el 50 por ciento en el dolor que los pacientes que recibieron placebo. En algunos pacientes, la reducción del dolor con Lyrica fue significativa ya en la semana uno y continuó durante toda la duración de los ensayos. Los eventos adversos más comunes en estos ensayos en pacientes tratados con Lyrica fueron somnolencia, mareos, sequedad de boca, edema periférico y la fatiga. Acerca de Lyrica Lyrica está actualmente aprobado para indicaciones diferentes en 120 países y regiones a nivel mundial. En los Estados Unidos, Lyrica está indicado para el dolor nervioso diabético, la neuralgia postherpética (dolor tras herpes zóster), la fibromialgia, el dolor neuropático asociado con la lesión de la médula espinal y crisis de inicio parcial en adultos con epilepsia que toman uno o más medicamentos para las convulsiones. Los fármacos antiepilépticos (FAE) como Lyrica aumentar el riesgo de pensamientos o conductas suicidas en pacientes que toman medicamentos antiepilépticos por cualquier indicación. Ha habido informes post-comercialización de angioedema e hipersensibilidad con Lyrica. El tratamiento con Lyrica puede causar mareos, somnolencia, sequedad de boca, edema y visión borrosa. Otras reacciones adversas más comunes son aumento de peso, estreñimiento, euforia, trastornos del equilibrio, aumento del apetito y alteraciones del pensamiento (principalmente dificultad con la concentración / atención). | |
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