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Idarucizumab se consolida como antídoto del anticoagulante dabigatran
13/7/17, 12:25:41 BERLÍN, julio 13: Los resultados finales de un estudio refuerzan el papel del anticuerpo monoclonal idarucizumab en la reversión de los efectos anticoagulantes del dabigratan.
El estudio Re-verse Ad, presentado durante el congreso Internacional de Hemostasia y Trombosis (ISTH en sus siglas en inglés) en Berlín, que se ha llevado a cabo en colaboración con 172 centros sanitarios de 39 países, es un ensayo en fase III, prospectivo, abierto y de brazo único, que estudia la acción del idarucizumab, un agente específico para contrarrestar la anticoagulación en pacientes de edad avanzada con riesgos de hemorragia grave. Los datos se han publicado simultáneamente en The New England Journal of Medicine.

El trabajo se ha centrado en 503 pacientes multipatológicos de edad avanzada que acudían a urgencias hospitalarias por episodios de sangrados muy graves mientras estaban siendo tratados con el anticoagulante oral dabigatran etexilato. Más del 95 por ciento recibían esta terapia para prevenir accidentes vasculares en el contexto de la fibrilación auricular, con una edad media de 78 años.

Los efectos del idarucizumab se han estudiado en dos grupos diferenciados de pacientes: los que presentaban un sangrado incontrolado por diversas causas, y que hasta en un 92 por ciento podría ser mortal (A), y los que requerían una operación urgente que no se pudiera demorar al menos 8 horas, generalmente por intervenciones agudas abdominales, fracturas o infecciones (B).

"Hemos confirmado que el tratamiento con 5 gramos de idarucizumab conduce a una reversión inmediata, completa y sostenida de la anticoagulación con dabigatran", explica Charles Pollack, profesor de Medicina de Emergencias en la Universidad Thomas Jefferson de Filadelfia y director del estudio. El experto remarca que tras el tratamiento con este anticuerpo monoclonal, el tiempo medio de cese del sangrado extracraneal en pacientes con sangrado incontrolado fue de 2,5 horas, y de 1,6 horas para poder realizar un procedimiento invasivo en los pacientes del grupo que requerían la cirugía. En el 93 por ciento de este segundo grupo la hemostasia intraoperatoria fue normal.

"También hemos podido confirmar que la reiniciación inmediata de la terapia antitrombosis después de los procedimientos quirúrgicos es segura y no tenemos preocupaciones al respecto", recalca Pollack, haciendo hincapié en que son pacientes que siguen necesitando anticoagulación para su patología de base. De hecho el tratamiento antitrombótico se reinició en cuanto fue posible y a los 90 días tomaban anticoagulantes el 72 por ciento de los pacientes con sangrado y el 90 por ciento de los que necesitaban una operación urgente.

En todos los pacientes, el objetivo primario del estudio era alcanzar la máxima reversión de dabigatran en un periodo de 4 horas. En cuanto a objetivos secundarios, en el grupo del sangrado se buscaba lograr la hemostasia en 24 horas para hemorragias no intracraneales, mientras que en los pacientes quirúrgicos se quería alcanzar durante la cirugía. En ambos se han evaluado los trastornos trombóticos, el restablecimiento de la anticoagulación, la mortalidad, el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa) y el tiempo de trombina (TT), los niveles de medicamento y la inmunogenicidad.

Pollack ha subrayado que la media de máxima reversión del dabigatran en cuatro horas se ha alcanzado al cien por cien, según los parámetros de tiempo de trombina diluido (TTd) y tiempo de coagulación con ecarina (TCe). Hubo efectos similares en TTPa y TT, y el TCe se normalizó en 4 horas en el 98,8 por ciento de los pacientes con sangrado y en el 98,6 por ciento de los pacientes que necesitaban cirugía. En el primer grupo, compuesto por sangrados graves gastrointestinales, intracraneales y otros varios, se alcanzó la hemostasia en 24 horas. Por lo que respecta al grupo de los que necesitaban intervención quirúrgica inminente, el 97,5 por ciento lo consiguieron, con un tiempo medio de 1,6 horas desde la primera administración de idarucizumab. La mortalidad rondó el 18 por ciento en ambos grupos de pacientes.

"Emergencias o accidentes nos pueden pasar a cualquiera. Y los pacientes con fibrilación auricular tratados con anticoagulantes pueden preocuparse mucho por qué les sucedería en una emergencia hemorrágica", ha dicho Pollack. Dabigatran es el único anticoagulante oral que tiene un antídoto aprobado ya en Europa y Estados Unidos.

Fuente: Diario Médico
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