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Noticia de Medicamentos y Salud                        Post hace 1 año
La vacuna contra la bronquiolitis, con el visto bueno de la EMA y la FDA

#NuevasVacunas

Las dos agencias reguladoras más importantes del planeta autorizaron con pocas horas la formulación Arexvy, de Glaxo, para prevenir cuadros graves provocados por el virus sincitial respiratorio (VRS).
E
n el marco del avance en el hemisferio sur de los casos de bronquiolitis, siguen avanzando las vacunas para prevenir casos severos del virus sincitial respiratorio (VRS). Hasta ahora, hay tres candidatas para aprobarse en el mundo, que siguen mostrando buenos resultados. En estos días, las dos principales agencias reguladoras le dieron el visto bueno a una de estas formulaciones, desarrollada por el laboratorio Glaxo. Se trata de Arexvy, la primera en el mercado para proteger a los adultos mayores de 60 años frente al VRS, considerado como la causa más frecuente de bronquiolitis y neumonías. En pocas horas, la Comisión Europea recomendó su aprobación, lo mismo que la FDA delos Estados Unidos. En el primero de los casos, la comisaria de Salud, Stella Kyriakides, ha puesto de relieve la importancia de contar con una vacuna que era “especialmente esperada” por el aumento de infecciones durante el pasado invierno, al tiempo que ha destacado que Bruselas consideró los trámites para examinar esta vacuna como “prioritarios” y agilizar así el proceso. Con todo, el Ejecutivo comunitario apunta que la autorización de la vacuna ha seguido una “estricta evaluación” bajo el mecanismo acelerado de la Agencia Europa del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), conscientes de que la prevención de este virus en la población anciana es “de gran interés para la salud pública”. “La pandemia de coronavirus mostró claramente la necesidad de una acción decisiva para preparar mejor a la UE frente a las amenazas sanitarias emergentes. Este es un principio fundamental de la fuerte Unión Europea de la Salud que estamos construyendo”, ha defendido Kyriakides.
La comisaria ha confiado también en que los gobiernos “aprovechen rápidamente” la oportunidad creada y definan estrategias nacionales de vacunación para que las personas con mayor riesgo puedan ser vacunadas “en los próximos meses”, antes de que vuelva el otoño. El virus sincitial respiratorio generalmente sólo causa síntomas leves parecidos a los de un resfriado y la mayoría de pacientes se recuperan al cabo de una o dos semanas, pero puede ser más grave en colectivos vulnerables como la tercera edad o enfermos con patologías pulmonares o cardíacas y diabetes. Según los datos de Bruselas, el VRS provoca unas 250mil hospitalizaciones y 17 mil muertes cada año entre personas de más de 65 años en la Unión europea (UE). El VRS es un virus muy extendido y muy contagioso, conocido sobre todo por causar la bronquiolitis o infección de los bronquiolos en niños pequeños durante el invierno. Sin embargo, también afecta a los adultos y puede ser peligroso para los ancianos cuando degenera en una infección respiratoria (bronquiolitis o neumonía). A finales de 2022, la Unión Europea también aprobó un tratamiento preventivo para la bronquiolitis desarrollado conjuntamente por AstraZeneca y Sanofi. Destinado a los lactantes, el nirsevimab no es estrictamente una vacuna, pero funciona con la misma intención preventiva.
En tanto, la autorización de la vacuna Arexvy fue otorgada por la agencia estadounidense reguladora de los medicamentos FDA para adultos de 60 años o más. “Es un importante logro en términos de salud pública en la prevención de una enfermedad que puede ser mortal”, afirmó en un comunicado Peter Marks, responsable de la FDA. Según las autoridades sanitarias estadounidenses, este virus provoca la muerte de entre 6 mil y 10 mil personas mayores de 65 años en Estados Unidos cada año. Después de décadas de investigación, varios grupos farmacéuticos están embarcados en una carrera para conquistar este mercado que promete ser lucrativo. Los laboratorios Pfizer y Moderna también están desarrollando sendas vacunas contra el VRS para los ancianos. Pfizer dijo que espera una decisión de la FDA en mayo. Glaxo informó en un comunicado que su vacuna estará disponible a partir de la próxima temporada epidémica de este año. La autorización se basa en un ensayo clínico con aproximadamente 25 mil participantes, de los cuales la mitad recibió la vacuna y la otra mitad un placebo. Se encontró que la vacuna tiene una efectividad del 83 por ciento en la prevención de infecciones del tracto respiratorio inferior. Los efectos secundarios fueron principalmente fatiga, dolor muscular o dolores de cabeza. En otro estudio más pequeño, un participante desarrolló el síndrome de Guillain-Barré, una condición neurológica rara, nueve días después de recibir la vacuna Arexvy. La FDA le pidió a Glaxo que continúe realizando estudios para monitorear este riesgo. Cada invierno la bronquiolitis está en la mira, pero se habló especialmente de ella el año pasado, en el contexto del fin del confinamiento ligado al Covid-19, y, por tanto, de mayor circulación de virus. Estados Unidos y Europa se vieron particularmente afectados, sobre todo los bebés, especialmente poco expuestos durante la pandemia de Covid-19.
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