E
n medio del brote de bronquiolitis que pone al borde del colapso a varios sistemas de salud el país, se conocieron dos avances fundamentales en el mundo para poder tener las primeras vacunas que prevengan los cuadros graves producidos por el virus respiratorio sincitial (VRS), que genera la enfermedad. Por un lado, la formulación de Moderna busca su pronta aprobación, y ya tiene fecha de llegada al país, mientras que la de Pfizer, que se probó en pacientes argentinos, obtuvo el visto bueno de la FDA delos Estados Unidos. En el primero de los casos, la vacuna Arexvy, del gigante farmacéutico norteamericano, está cerca de ser aprobada. Rolando Pajón, director médico y científico de Vacunas, comentó que en estas semanas van a presentar la solicitud de aprobación a la FDA,ya que en el ensayo clínico de fase III, la vacuna candidata de ARNm contra el VSR de Moderna “tuvo más de un 82 por ciento de eficacia independientemente de la edad y la gravedad de los síntomas”. Pero serán los mayores de 60 el primer grupo para el que estará disponible. En esa población, el virus puede causar infecciones pulmonares graves. “Es una vacuna que en Estados Unidos será primero para el adulto mayor porque es la población con mayor mortalidad por VSR con respecto de la cantidad de infecciones en cada temporada. Antes de que termine el año, vamos a comenzar ensayos clínicos en embarazadas y en grupos en edades pediátricas. Aunque la vacuna puede tener ya disponibilidad comercial en 2024, para esos otros grupos llegará en los años siguientes. Primero, serán las embarazadas, a través de las que también se cubrirá inicialmente a los bebés más pequeños”, agregó Pajón en una nota con el diario La Nación.
En la Argentina, la presentación ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) sería “una vez obtenido el visto bueno de la FDA”. Una vez cumplidos los requisitos regulatorios, las primeras dosis podrían llegar recién para la temporada de frío de 2025. “No estamos seguros de que podamos llegar a tiempo para la del año que viene”, sostuvo Pajón. La recomendación es similar a la de la vacuna antigripal: aplicar la dosis por lo menos dos semanas antes de que arranque la temporada de circulación viral para que el sistema inmunológico tenga tiempo de formar sus defensas. Los resultados que exhibe el laboratorio, antes de su uso en el mundo real, por el momento no tener alguna contraindicación de uso. “Cuando la vacuna se use en poblaciones más grandes, no podemos descartar que se detecten eventos adversos de extrema rareza. Los sistemas de vigilancia de esos eventos asociados con la vacunación en los países deberán poder detectarlos si aparecen y se estudiarán para definir si es necesaria alguna nueva recomendación”, agregó. La bronquiolitis afecta las vías aéreas pequeñas provocando distintos grados de dificultad para respirar y se manifiesta con agitación, tos, decaimiento, dificultad para alimentarse o dormir, advirtió el Ministerio de Salud. Además, los virus que causan infección respiratoria aguda se transmiten de una persona a otra por el contacto directo entre las manos y superficies contaminadas, y a través de las secreciones nasales o gotas de saliva que viajan por el aire cuando una persona enferma habla, estornuda o tose.
En cuanto a la formulación que desarrolla Pfizer, la misma fue aprobada en el país, y acaba de lograr el visto bueno de la FDA de Estados Unidos, gracias a los datos que mostraron que logró “eficacia por encima del 80 por ciento. En la Argentina, se probó en el Hospital Militar dela Ciudad de Buenos Aires, ensayo que estuvo a cargo del investigador argentino Gonzalo Pérez Marc. Se trata de Abrysvo, del laboratorio Pfizer, vacuna destinada a adultos mayores de 60 años para el VSR, el principal causante de bronquiolitis en población pediátrica y cuadros respiratorios graves en la población adulta mayor. "Lo que se aprobó es la segunda vacuna contra el VSR, y hay otra que se aprobó hace un mes. Es la primera vez en la historia que contamos con esta vacuna", señaló Pérez Marc, investigador principal de los estudios de investigación clínica que se hicieron para evaluar la seguridad y eficacia de esta vacuna en nuestro país. En Argentina, además del Hospital Militar, participaron otros tres centros de salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y uno de La Plata y Mar del Plata, además de centros clínicos de Salta, Córdoba y Tucumán. Hace un mes, la FDA aprobó la vacuna Arexvy, del laboratorio Glaxo, para la misma población adulta. "La Argentina fue la red de centros que mayor cantidad de voluntarios incluyó en un solo país, luego de Estados Unidos", indicó el especialista, ya que participaron más de 8.500 personas. El ensayo clínico que evaluó la eficacia y seguridad de esta nueva vacuna se llevó a cabo mediante el estudio "doble ciego". "Fue bastante federal y con población de toda la República Argentina, lo cual es muy interesante", dijo. El ensayo clínico que evaluó la eficacia y seguridad de esta nueva vacuna se llevó a cabo mediante un estudio doble ciego, lo que significa que ni la persona que lo recibe ni el centro de salud que la aplica sabe si al voluntario se le está aplicando la vacuna o placebo.
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